FDS evaded clinical trials and the KCDC 'injected' the Omicron diagnostic reagent
오미크론 진단시약이 식약처의 임상시험후 허가 절차를 회피하고 질병청에서 직접 현장 투입 결정한 것으로 보인다.
질병관리청은 오미크론 변이 국내 유입과 지역 발생 감시 강화 위해 민관 협력으로 추진한 오미크론 변이 신속 확인용 PCR 시약 개발을 완료했다고 24일 밝혔다.
식약처의 진단시약 허가는 임상시험을 거쳐야 하고 의료기기안전국이 담당한다.
진단시약 개발을 발표한 김은진 중앙방역대책본부 검사분석팀장은 24일 출입기자단에 "방대본은 오미크론 발생 이후 감시 강화를 위해 민간 협력으로 오미크론 변이 신속 확인용 PCR시약을 개발했다"며 “방대본은 민간 개발 업체들의 시제품에 대한 유효성 평가·자문위원회 논의 등을 거쳐 제품을 선정했다”고 밝혀, ‘방대본 평가’에 ‘자문위원회 논의’ 절차만 발표했다.
김 팀장은 이어 "이번에 개발된 변이 PCR 검사법은 타깃 일치율이 95% 이상인 제품을 선발했고, 음성·양성 일치율이 모두 100%라 성능은 좋다"고 밝혔다.
정은경 질병청장은 "코로나19 확진 이후 오미크론 확정까지 기존에는 유전체 분석으로 3~5일이 소요됐지만, 신규 변이 PCR 시약 도입에 따라 확진 이후 3~4시간 이내로 단축됐다"고 이날 밝혔다.
오미크론에 대한 진단키트 성능 유지 발표는 지난달 29일 랩지노믹스를 시작으로 씨젠, SD바이오센서가 ‘변이 영향 없다’고 밝혔으나, 이들 기업의 발표 근거는 가상 환경에서 시뮬레이션인 ‘인 실리코(in-silico)’ 분석으로 임상시험과 다르다.
이중 에스디바이오센서는 지난 16일 “국제기구 'FIND'에서 중저개발국용 현장진단기기로 자사제품 'M10'이 선정됐다”면서 “현재 오미크론 구별 PCR 시약과 현장진단 M10 카트리지를 개발 중이고 분자진단 시약은 ‘연내 개발 완료 예정’”으로 발표해, 24일까지 임상시험 신청은 없었다.
진단시약 임상 사례는, 정용익 식약처 의료기기안전국장은 지난해 9월 8일 질병관리본부에서 브리핑 당시 “코로나19·독감 동시진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험계획을 전날(7일) 승인했다”며 “시약이 임상시험 거쳐 신속히 허가받도록 지속 지원해나갈 계획”이라 밝혔다.
오미크론 평가에 대해 뉴시스는 “당국은 앞서 지난달 26일 WHO에서 오미크론을 주요 변이로 지정하자마자 진단검사와 바이러스 분야 전문가로 구성된 민간전문가자문위원회 꾸리고, 연내 도입 목표로 시약 제조사들의 개발 지원했다. 이후 제조사들이 만든 시제품의 유효성 평가 결과 현장에서 사용이 적합한 것으로 나타났다”고 24일 보도했다.
김부겸 총리는 7일 질병청 간담회에서 "오미크론 변이를 신속하고 전문적으로 진단할 검사법을 개발하고 현장 도입하는 것이 최우선 과제"라 밝혔고, 이 자리에 질병청장 식약처 차장과 4개 진단키트사 대표가 동시 참석했다.
이 자리에서 정부는 업체 대표들에게 “유효성 평가 등 허가절차 간소화 진행하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
중대본 브리핑은 <K방역이 해냈다…오미크론 4시간내 판별 '만능 PCR' 개발> 제목의 ‘뉴시스’가 24일 최초 보도했다.
진단키트는 코로나 초기인 지난해 4월 14일 정부가 ‘미국 수출’을 홍보하며 기업주도 K방역 주역이었으나, ‘FDA 사전승인’을 두고 논란이 커졌고, 9월 18일 50만회를 수입한 메릴랜드주(州) 최대 일간지 ‘볼티모어 선’이 ‘메릴랜드대학 연구소, 극찬 받았던 한국산 진단키트 사용을 거짓양성 판정 빈발로 중단’ 제목의 기사를 보도했다.
한국산 수출 진단키트 위양성(가짜양성) 판정이 빈발에 대해 “메릴랜드주 일대 다수 요양시설에서 거짓양성판정이 빈발한 데 따른 것”이라며 “가짜양성 판정 속출 사실을 현지 요양시설 대표단체가 확인했다”면서 “메릴랜드대 볼티모어캠퍼스의 연구소에서 ‘랩지노믹스’(한국)의 진단키트인 ‘랩건’에 대한 검사 수천여건을 진행 결과, 해당 진단키트를 더는 사용하지 않기로 한 것으로 확인됐다”고 보도했다.
정부 산하 KTV와 KBS 등 언론들은 4월 수출 당시 “우리의 ‘K-방역’이 전 세계에서 주목받고 있다”고 보도했고, 진단키트 주식이 급등했다.