한국 기업의 미국 수출대비 코로나 진단시트 허가신청 정보부족에 질본의 진단시약 4개와 식약처의 5개 사용중 충돌이 논란을 키우고 있다.
권준욱 방대본 부본부장은 진단시약 논란과 관련 "FDA 허가 신청 제품 가운데 국내에서는 아직 사용하지 않는 항체검사법 등의 방법이 있울 수 있다는 판단을 하고 있다"며 "미국 FDA나 이를 인용한 의원의 발언이 와전됐을 수도 있다"고 15일 브리핑으로 설명했다.
국립보건원장인 권 부본부장은 이어 "국내에서 허가 후 현재 확진검사에 사용하고 있는 RT-PCR 진단제제의 신뢰성에 대해서 전혀 의심하지 않아도 된다"고 밝혔으며, "미국에 대해 코로나19 (진단키트) 수출용 허가신청이 이뤄진 것을 파악하고 있다. 조만간 식품의약품안전처가 자료를 내 설명할 것"이라며 "우리가 쓰는 진단키트 4종에 대해서는 미국 FDA도 승인절차가 진행 중"이라며 "정부로서 국내 사용을 계속 평가, 모니터링하고 있지만 미국이라고 해서 다른 판단이 나오리라고는 절대 생각하지 않는다"고 밝혔다.
논란이 된 미국 공화당 의원 발언은 앞서 11일 하원 관리개혁위원회 청문회에서 나왔고, 한국 해명은 15일 뒤늦게 나오며 정부가 진단키트의 미국에 대한 승인절차 신청 정보에 갈등이 있었음을 시인한 것으로 보인다.
식품의약품안전처(식약처)의 해명은 “국내에서 승인돼 사용 중인 진단시약 5개는 모두 유전자 검출검사법(RT-PCR)을 사용한다”며 “(그린 미 의원) 언급한 것은 항체검사법을 쓰는 시약인 것 같은데, 이는 국내 승인된 제품과 다르다. 현재까지 국내에서 사용 중인 진단시약에 대한 오류나 부작용이 보고된 바 없다”고 밝힌 것으로 언론들이 보도했다.
권 본부장의 해명은 미 하원 의원의 발언은 사실상 인정하고 ‘와전’으로 해석하며, ‘국내 사용 진단키트 4종 미국 승인절차 진행중“을 밝혔으나 식약처는 ’국내 사용 진단시약 5개‘로 밝혀 차이를 보였다.
한국 언론들은 12일(현지 시간) 미국 하원 청문회에서 마크 그린 공화당 의원이 “식품의약국(FDA)으로부터 서면 답변을 받았는데 ‘한국의 진단시약은 적절하지 않으며(not adequate) 이 시약에 대해 긴급승인조차 내리지 않을 것’이라 전했다”고 발언한 것으로 밝혔다.
권 부본부장은 "한국의 RT-PCR(실시간 중합효소연쇄반응) 진단단계의 정확성, 신뢰도에 대한 잘못된 정보가 있는 것으로 파악하고 있다"며 "전혀 사실이 아니다"고 말하며, "정부로서 국내 사용을 계속 평가, 모니터링하고 있다“고 말해 ‘4개 진단시약’을 대상으로 밝혔다.
반면 ‘5개 사용중’을 밝힌 식약처는 “국내에서 승인돼 사용 중인 진단시약 5개는 모두 유전자 검출검사법(RT-PCR)을 사용한다”며 “(그린 의원이) 언급한 것은 항체검사법을 쓰는 시약인 것 같은데, 이는 국내 승인된 제품과 다르다”고 덧붙였다. 식약처는 “현재까지 국내에서 사용 중인 진단시약에 대한 오류나 부작용이 보고된 바 없다”고 설명한 것으로 동아일보가 보도했다.
연합뉴스는 “정부는 국내 진단검사의 정확도에는 논란의 여지가 없다고 선을 그었다. 특히 미국에서 언급된 진단검사법은 국내에서 사용하지 않는 항체 검사법에 관한 것이라고 설명했다”며 “대한진단검사의학회에서도 국내에서 시행하는 RT-PCR 진단검사 방법이 전 세계에서 코로나19 확진에 사용하는 '표준'이라고 보고 있다”고 밝히고, 정부 관계자가 "알 수 없는 한국 회사가 미국 FDA에 신청한 면역글로블린 항체 검사법은 국내 코로나19 확진 검사와 무관하다"며 "항체 검사법의 경우 긴급사용 승인을 신청하더라도 일절 인정하지 않고 있다"고 밝힌 것으로 보도, 정부가 제기한 ‘알 수 없는 한국 회사의 미 승인신청’에 대한 정부의 정보 부족을 밝혔다.
앞서 질본은 스위스 로슈에 전적으로 의존하는 진단시약의 수급불안과 공급부족을 미공개하다가 뒤늦게 '해결됐다'고 공개했다.
경기일보는 “문재인 대통령이 극찬한 ‘코로나19 검사 시약’이 국내에서 빛을 보지 못하고 해외 시장으로 떠밀릴 위기다”며 “해당 벤처 기업이 질병관리본부에 ‘긴급 사용 승인’을 신청했지만 질본은 대상이 아니라며 평가조차 거부했기 때문”이라고 9일 보도하며, “‘아이원바이오(경기도 성남시 소재)’는 지난 4일 ‘신청 반려 처리’라는 공문을 질본으로부터 받아 서류 심사조차 통과하지 못했다”며 “해당 업체의 검사 시약이 기존 제품을 웃도는 기술력으로 문 대통령이 ‘조기 상용화’까지 간접 지시했다”고 밝히고 “아이원바이오의 검사 시약 기술은 국군의학연구소로부터 이전받은 것으로, 문 대통령은 지난 2일 국군대전병원을 방문해 ‘국군의학연구소에서 현 검사 시간(6시간)을 20분까지 획기적으로 단축하는 새로운 검사법을 개발해서 승인 요청 중이라 듣고 왔다’며 ‘그것이 바로 조기에 상용화되면 검사 속도를 높이는 데 큰 도움이 될 것’이라고 독려한 바 있다”고 보도했다
독일의 생명공학업체 큐어백이 개발 중인 코로나백신을 미국 보스턴의 지사를 이용해 미국이 독점권을 가지려 하고 독일 당국은 이를 막으려 한다며, 미 정부가 독일 튀빙겐에 있는 큐어백의 연구진을 보스턴으로 데려오거나 미국의 재정적 후원으로 백신을 개발하도록 유도해 백신 독점권 확보를 시도하고 있다고 ‘벨트암존탁’이 15일 보도했다.