미 FDA가 코로나백신의 긴급승인에도 대중 신뢰와 안전 우선을 밝힌 반면 질병관리청은 재확산방지와 2012년 ‘백신확보’를 방역 정책으로 밝혔다.
정은경 청장은 "코로나19는 국민 모두 면역이 없어 감염위험이 있고, 무증상 시기 높은 전염력과 전파력으로 장기간 유행할 것으로 전망된다"며 "백신 등 해결법이 도입되기 전까지 우리 의료와 방역체계, 사회시스템이 감당 가능한 수준으로 발생 규모와 속도를 통제하는 장기 유행 억제 전략을 추진하고 있다"고 취임사에서 밝히고, 질병청은 최우선 과제로 감염증 재확산 억제와 올해 안 국산 혈장치료제 확보, 2021년까지 백신 확보에서 기업지원을 14일 정책으로 공표했다.
피터 마크스 FDA 생물학적제제 평가연구센터(CBER) 센터장은 듀크대 보건정책센터 세미나에서 "FDA가 긴급 허가를 승인한다면 정식 품목허가 기준에 더 가까워질 것"이라며 FDA의 신뢰 강화를 위해 FDA가 최종 긴급승인 또는 정식 품목허가 결정을 내리기 전 자문위원회가 코로나 백신 데이터를 대중에게 공개하도록 할 것이라 10일 말했다고 뉴시스가 14일 보도했다.
백신 관련 보건정책 세미나는 마리온 그루버 CBER 백신 연구검토책임자가 "긴급승인 허가 경우 감염되지 않은 잠재적으로 수백만명의 건강한 사람들이 백신에 노출된다"며 "백신의 이점을 뒷받침할 만한 데이터가 필요하며 정식 품목허가 요구를 충족하는데 필요한 수준은 돼야 한다"고 밝혀, 보건안보의 기준이 백신 허가에 우선됨을 명백히 했다.
백신허가에 대해 마크스 센터장은 백신 부작용은 대부분 투여 후 90일 이내에 발생이기에 투약 후 평균 2개월의 안전성 데이터가 긴급승인에 필요하다면서, FDA가 코로나 백신에 적용할 긴급승인 지침을 곧 공개할 예정이라고 이날 밝혔다.
질병관리청은 역학조사관 중앙 100명 이상, 시·도와 시·군·구는 168명 이상 구성의 역학조사 강화에 의한 재확산방지를 목표로 밝혔고, 국립감염병연구소 신설로 임상연구와 백신 개발지원을 우선정책으로 ‘지원강화’를 밝혔다.
치료제·백신 개발지원 가속화에 대해 연내 국산 혈장치료제 확보와 2021년에 국산 백신 확보를 “기업·연구소와 협업 강화”로 밝혔다.
질병청의 확대조직은 수도권 등 5개권역에 ‘권역별 질병대응센터’를 두고 “진단검사, 역학조사”를 방역 주요업무로 밝혔다.
미 FDA 임원 8명은 10일 성명에서 FDA가 과학적이고 법적인 판단에 따라 승인을 결정할 수 있도록 보장받기 위해 기관 지도부와 협력할 것이라며, FDA는 첫 번째 코로나백신에 대한 긴급승인 또는 정식 승인이 나머지 다른 백신 개발 프로그램에 영향을 미칠 수 있다는 점을 중시해, “백신 승인이 공신력을 얻기 위해 승인 이후 추적 관찰”을 강조하고 중간 데이터로 긴급승인 허가한 이후에도 백신의 안전성과 감염예방을 평가하도록 제약사는 6개월에서 1년 동안 안전성 및 효능 데이터를 수집을 요구할 것이라고 밝혔다.
식약청과 협력업체인 셀트리온의 치료제 개발은 동물시험인 1상에서 안정성을 대대적 언론보도로 홍보한데 이어 2상과 3상의 동시진행과 환자투약을 통해 ‘연내 치료제 확보’ 정책에 따라 긴급승인 절차를 밟은 것으로 보인다.
질병관리청 소속 국립보건연구원은 기구확대에서 바이오 빅데이터, 의료인공지능 사업에 대규모 예산을 배정받았고, 맞춤형 질환 연구 명분의 재정투입으로 “국가 차원의 100만명 바이오 빅데이터 구축”을 이날 밝혔다.
미쉘 맥머리 히스 미국 바이오협회 대표는 앞의 세미나에서 "우리는 아프리카계 미국인들이 백인에 비해 사망률이 3배나 높은 것에 대해 아직 정확하게 이해하지 못했다"며 "FDA 승인 코로나 백신이 모든 사람들에게 효과가 있다는 신뢰를 주기 위해서는 소수 인종들의 높은 참여율이 필수적이다"고 밝혔다.
델 리오 에모리대의대 감염학과 교수는 "만약 임상시험에 성공해도 구성원의 90%가 백인이고 아프리카계 미국인이나 라틴계 미국인들이 거의 없다면 지역 사회에서는 해당 데이터를 신뢰하지 않을 수 있다"고 세미나에서 밝혀 의료 데이터의 신뢰가 백신의 최우선이라고 밝혔다.
생산량 1위 백신 제조사인 인도의 세럼인스티튜트 CEO는 14일자 파이낸셜타임스 인터뷰로 2024년 말까지 전세계 인구 접종에 필요한 코로나백신이 충분히 생산되지 못할 전망이라며, 두 차례 백신 접종이 효과가 있다는 가정 아래 “인류 전부가 코로나백신 접종을 마치기까지 4~5년 걸릴 것”이라고 말하며, 저온 상태에서 백신유통할 인프라 부족이 생산증설보다 중요한 문제로 밝혔다.