기업주도 K방역인 '검사(test)→추적(trace)→치료(treat)'에서 배제됐던 코로나 백신이 해외 구매에서 임상결과 접근이 이뤄지지 않고 계약한 것으로 보인다.
백신 개발 제약사들의 통상 해외 판매계약 단계에서 시행하는 구매국가 국민 대상의 임상시험이나 타국민 임상기록 사전 제출이 한국에서 적용되지 않고 정부 당국자들은 ‘계약’ ‘확보’ 용어만 쓰고 있다.
권준욱 질병청 방대본 2부본부장은 15일 아스트라제네카의 백신 계약에 대해 "우리나라의 경우 식약처의 결정과정을 거치게 되면 미국 FDA 승인 여부와 상관없이 우리나라 절차에 따라 진행된다"고 말해 미진행 상태를 밝혔다.
권 본부장은 이날 "현재 4400만명분의 백신 선구매 계약을 차질없이 진행하고 있고, 사실상 확보된 상황"이라며 "내년 14분기 내 도입 이후 조속 접종이 시작될 수 있도록 현재 우선접종대상자 선정, 저온 유통시설의 점검, 현장 접종계획 등을 차질없이 수립하고 있다"고 밝혔다.
한국과 동일한 제약사들과 사전구매계약을 맺은 일본은 일본내 일본인 임상시험에 착수해 화이자가 160명, 아스트라제네카 250명 임상을 진행 중이며, 모더나는 일본내 임상 시작을 예고했으며, 일본 현지 임상결과와 제약사의 기존 임상결과를 종합해 수출 제약사들이 일본 후생노동성에 승인 신청을 하는 순서로 진행된다.
일본 후생성은 제약사에서 임상결과를 기반으로 허가 신청이 나오면 일본과 같은 수준의 승인 제도가 있는 국가들에서 판매되는 ‘의약품 심사 간소화’의 '특례 승인'을 적용할 것으로 아사히가 보도했다.
백신제약사들의 계약 조건인 ‘부작용 피해배상 접종국가 정부 책임’에 대해 일본은 전 국민 무료접종에서 접종대상자 분류에 필요한 ‘기저질환자 우선 접종’에서 질환 구분을 위해 백신 임상결과를 적용하고 있다고 일본 언론들이 밝혔다.
박능후 보건장관은 국회에 '백신 3천만개 확보'를 답변할 때 "행정적 입장에서 백신을 과도하게 비축했을 때 그것을 몇 개월 이내에 폐기해야 하는 문제가 생기는데, 그에 따르는 사후적인 책임 문제도 있다"며 "백신은 세계 어느 나라든 특정 그룹은 거부반응을, 심리적으로 안 맞겠다는 연령층이 있다. 대부분 젊은 층이다"라면서 "인플루엔자 백신을 목표한 만큼 다 못 가고 있다"고 말하고, "코로나백신 경우에도 5천만 도즈)를 다 확보하더라도 실질적으로 맞지 않는 분들이 분명히 많이 있어서 국민들이 백신을 어떻게 생각하고 있는지 조사하고자 조사를 설계 중"이라고 ‘설계중’ 단계를 지난달 26일 밝혔다.
셀트리온 서정진 회장은 ‘전 국민 진단검사 조기판정후 치료제 조기투여’를 위한 국회 약사법 개정을 '글로벌바이오포럼' 기조발표에서 지난달 25일 밝혔고, 직전(20일) 한겨레신문과 단독으로 만나 치료제2상 종료(12월21일)을 밝히며 “내년 초 치료제 공급”과 “내년 봄 한국 ‘코로나 청정국’”을 예고하며, ‘선 치료제, 후 백신’ 방역정책을 밝혔다.
서 회장은 '한겨레' 단독인터뷰로 “코로나 감염이 발생하면 먼저 진단을…환자를 가려내야…다음은 환자를 치료해야 …최종적으로 전국민 예방을 위한 백신이 필요하다. 코로나 퇴치를 위해서는 먼저 치료제가 필요하고, 백신이 뒤따라와야 한다. ‘선 치료제, 후 백신’인 셈이다.” “당장 필요한 것은 치료제인데, 셀트리온이 충분한 양을 공급할 것이다. 백신은 외국에서 도입해야 하지만, 치료제와 달리 전세계 생산량이 충분할 것이기 때문에 걱정하지 않아도 된다. 돈만 있으면 살 수 있다. 셀트리온도 마음만 먹으면 백신 생산이 가능하다. 이미 외국 업체와 협의 중이다.”고 밝혔다.
서 회장은 ‘왜 치료제 개발만 하고 백신은 하지 않나?’ '한겨레' 질의에 “국내에서는 백신 개발을 위한 임상시험이 어렵다. 그래서 SK나, 삼성 같은 국내 업체는 해외에서 개발한 백신의 위탁생산만 한다”라고 정부지원이 집중된 바이오 산업 구조를 밝혔다.
코로나 초기 치료제와 진단키트에 정부 지원이 집중됐고 협력업체를 선정해 방역 브리핑에 지속 홍보하며 관련 주식들이 폭등했고 셀트리온은 코로나 초기에 비해 주식이 4배 폭등해 최대 수혜자이며, 정부는 바이오(복제약)에 재정 집중에서 K방역과 증시V자반등을 밝혔다.
손영래 중앙사고수습본부 전략기획반장은 9일 정부 브리핑에서 "아스트라제네카 쪽에서 들어오는 백신 물량은 한국에서 생산 물량을 우선 돌린다는 계획"이라며 "외국 상황을 한두 달 정도 지켜보면서 문제가 나타나는지, 국내 허가과정에서 문제가 추가 나타날 가능성은 없는지 등 따져가면서 접종하는 것이 바람직할 것"이라고 밝혔다.
정은경 중대본부장(질병청장)은 14일 “연말까지 적어도 2개 이상 계약 완료를 목표로 현재 계약서 검토·협의를 진행하고 있다”며 “허가와 관련 일단 미국의 허가도 있지만, 유럽, EU의 임상 허가과정도 지켜봐야 하고 세계보건기구(WHO) 검증 과정도 검토해야 한다. 식약처에서도 허가에 대한 사항을 관리하고 허가 즉시 접종을 시행하도록 같이 준비하고 있다”며 “아스트라제네카 백신이 가장 빨리 국내에 도입될 것으로 보인다”고 밝혔다.