코로나 게임체인저로 정부가 밝혔던 셀트리온 치료제가 바이러스가 인체 세포 결합 대신 약과 결합 검사에서 ‘인체 감염 억제’와 무관한 것으로 밝혀지며 셀트리온 주가가 연일 폭락하고 있다.
식약처는 치료제 렉키로나주가 코로나 바이러스와 인체 세포 결합 대신 이 약과 결합해 인체 감염 억제 가능을 확인했으나, “투약환자와 그렇지 않은 환자 간 바이러스 음전소요 시간 상 유의미한 차이는 확인되지 않았다”고 밝혀 바이러스 치료제와 거리가 있는 것으로 보인다.
식약처 연구진은 약을 투여받은 사람의 비인두검체를 채취해 음전소요 시간을 측정하고, 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 음전소요 시간 단축 유무를 비교평가한 결과, “투약환자와 그렇지 않은 환자 간 바이러스 음전소요 시간 상 유의미한 차이는 확인되지 않았다”는 것이나, 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "검증자문단이 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다"고 밝혀, ‘증상 개선 시간 단축’의 치료보조제로 의미를 밝혔다.
바이러스 ‘음전 소요 시간’은 바이러스가 양성에서 음성 전환하는 시간 측정으로, 이와 달리 검증자문단은 "렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도 감소 경향은 관찰됐다"고 밝혀, 직접 바이러스 ‘억제’와 다른 ‘감소 경향’이란 모호한 표현을 썼다.
식약처는 치료제 렉키로나주(CT-P59) 검증결과로 약 투여 환자는 그렇지 않은 환자보다 코로나 감염 후 사흘가량 더 빨리 회복했다고 18일 밝혔고, 외부 전문가 참여 검증자문단은 3상임상 수행 전제로 조건부 치료제 사용을 제안했다.
검증자문단 조건은 ‘산소포화도 94% 초과’ ‘보조 산소 공급 필요없는 환자’ ‘투여 전 7일 이내 증상 발현자’로 못박아 ‘경증’에 국한했고 투약도 ‘증상 개선’이라 밝혀, 중증 치료제 의미를 배제했다.
서정진 셀트리온 회장은 지난해 11월 20일 서초구 셀트리온스킨큐어에서 ‘한겨레’ 곽정수 논설위원과 단독 인터뷰로 “현재 루마니아에서 진행 중인 임상 2상시험에서 치료제의 효능과 안전성이 뛰어난 것으로 확인됐다.(중략) 미국은 자국민을 위한 치료제가 부족해, 바이든 행정부가 한국의 도움이 필요할 수 있다. 코로나 시대에는 치료제가 국가안보에 큰 자산이 되고, 향후 남북관계와 한-미 관계를 푸는 데도 중요한 역할을 할 수 있다”고 말하며, “내년 초 시판 가능, 10만명분 치료제 생산 시작”이라며 “내년 봄에는 한국이 마스크 없이 일상생활을 할 수 있는 ‘코로나 청정국’이 될 것이라는 기대를 갖고 있다”고 말했다.
서 회장은 ‘한겨레’에 “루마니아에서 임상 2상시험 중인데, 환자가 치료제를 주사한 지 4~5일 만에 바이러스가 모두 소멸하여 수일 내 퇴원할 정도로 효능이 좋다. 중증 환자나 장기 손상 환자가 발생할 가능성이 없다는 뜻이다. 안전성 문제도 없다. 현지 의사들이 자신들에게 주사를 놓아도 되겠다고 말할 정도다.”고 치료 효과 안전성 질의에 답변했고 <[단독] “치료제 내년 초 시판…한국이 세계 첫 ‘코로나 청정국’ 될 것”> 제목으로 ‘선 치료제, 후 백신’을 기사화됐다.
문재인 대통령은 18일 신년기자회견에서 ‘2월초 치료제’를 밝히며, BBC 로라 비커 기자가 ‘백신 2월 말 3월 초에 보급’ 발언 질의에 “분기별로 순차적으로 도입을 해 2월부터 시작해서 (중략) 조금만 더 이 시기를 견뎌주시고 이겨내 주면 바로 다음 달부터는 우리가 백신 접종을 시작할 수 있고, 또 그에 앞서 치료제도 사용을 할 수 있기 때문에 우리가 세계 어느 나라보다도 앞서서, 말하자면 방역에서 성공을 거두고 위기를 극복하는 그래서 일상과 경제를 빠르게 회복시킬 수 있는 나라가 될 수 있을 것이라고 그렇게 생각한다”라고 답변했다.
문 대통령과 정세균 총리 이낙연 민주당 대표 등이 셀트리온을 방문하고, 권덕철 복지장관은 연초 2일 ‘올 2월 치료제 백신 투여’를 공표했고, 셀트리온 주가는 연일 폭등해 지난해 초 17만원대에서 정부 발표 때마다 상승해 지난해 12월 40만3500원으로 급등했으나 이번 임상2상에 대한 13일 발표로 하락하며 18일까지 15조원이 소멸됐다.
셀트리온 CT-P59는 처음 코로나 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합해 바이러스의 세포 침투를 막는다고 발표했었고, 이번 검증에서 바이러스와 인체 세포 결합 대신 치료제와 결합 여부의 임상결과 확인에서 ‘확인불능’으로 나왔다.