임상시험 3

오미크론 진단시약 식약처 임상 회피 질병청이 ‘투입’

FDS evaded clinical trials and the KCDC 'injected' the Omicron diagnostic reagent 오미크론 진단시약이 식약처의 임상시험후 허가 절차를 회피하고 질병청에서 직접 현장 투입 결정한 것으로 보인다. 질병관리청은 오미크론 변이 국내 유입과 지역 발생 감시 강화 위해 민관 협력으로 추진한 오미크론 변이 신속 확인용 PCR 시약 개발을 완료했다고 24일 밝혔다. 식약처의 진단시약 허가는 임상시험을 거쳐야 하고 의료기기안전국이 담당한다. 진단시약 개발을 발표한 김은진 중앙방역대책본부 검사분석팀장은 24일 출입기자단에 "방대본은 오미크론 발생 이후 감시 강화를 위해 민간 협력으로 오미크론 변이 신속 확인용 PCR시약을 개발했다"며 “방대본은 민간 개발 업..

카테고리 없음 2021.12.25

다국적 백신 ‘국산’ 둔갑, SK바이오 ‘유전자 재조합’ 불과

정부가 국산 백신으로 발표한 후보물질 'GBP510'은 게이츠재단이 비용을 내고 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술에 더해, 다국적 제약사 GSK(GlaxoSmithKline)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술이 적용돼 ‘국산’이 아닌 것으로 보인다. 식약처가 10일 임상3상을 허가한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 '수용체 결합 단백질'(RBD)에 대해 SK바이오사이언스는 “자사의 유전자 재조합 기술과 IPD의 '자체 결합 나노입자' 디자인 기술이 적용됐고 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항..

카테고리 없음 2021.08.10