김종찬의 안보경제블로그

FDS evaded clinical trials and the KCDC 'injected' the Omicron diagnostic reagent 오미크론 진단시약이 식약처의 임상시험후 허가 절차를 회피하고 질병청에서 직접 현장 투입 결정한 것으로 보인다. 질병관리청은 오미크론 변이 국내 유입과 지역 발생 감시 강화 위해 민관 협력으로 추진한 오미크론 변이 신속 확인용 PCR 시약 개발을 완료했다고 24일 밝혔다. 식약처의 진단시약 허가는 임상시험을 거쳐야 하고 의료기기안전국이 담당한다. 진단시약 개발을 발표한 김은진 중앙방역대책본부 검사분석팀장은 24일 출입기자단에 "방대본은 오미크론 발생 이후 감시 강화를 위해 민간 협력으로 오미크론 변이 신속 확인용 PCR시약을 개발했다"며 “방대본은 민간 개발 업..

Moderna 'Vaccine invalid for Omicron' Government in their 60s 'forced vaccination' 모더나 CEO가 ‘오미크론에 기존 백신 무효’를 밝혔으나 정부는 60대 3차접종에 ‘접종강제’ 정책으로 재고소진에 나섰다. 식약처는 14일 국내 생산 모더나 백신인 '스파이크박스주'에 제조판매품목허가 결정하고 판매 승인했다. '스파이크박스주'는 문재인 대통령의 한미정상회담 백신허브 정책에 따라 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나 개발 '모더나스파이크박스주'와 같은 백신으로 삼성바이오로직스 생산 코로나 백신이다. 모더나의 스테판 방셀 최고경영자(CEO)는 11월 30일 파이낸셜타임스 인터뷰로 기존 백신의 오미크론 변이에 대해 “델타 변이와 같은 수준으로 (..

정부가 국산 백신으로 발표한 후보물질 'GBP510'은 게이츠재단이 비용을 내고 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술에 더해, 다국적 제약사 GSK(GlaxoSmithKline)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술이 적용돼 ‘국산’이 아닌 것으로 보인다. 식약처가 10일 임상3상을 허가한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 '수용체 결합 단백질'(RBD)에 대해 SK바이오사이언스는 “자사의 유전자 재조합 기술과 IPD의 '자체 결합 나노입자' 디자인 기술이 적용됐고 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항..

공매도가 3일 재개되며 타겟으로 지목된 셀트리온이 개장전 ‘진단키트 허가’로 발표했고 증시 마감 직후 ‘브랜드 추가’로 다시 발표해 공매도 공세 방어용 주가조작 논란에 몰렸다. 셀트리온은 3일 오전 9시 ‘코로나 자가검사키트 식약처 조건부 허가 획득’라고 보도자료로 발표했고, 오후 5시 경 ‘조건부 허가가 아니라, 모델명 추가를 허가받은 것’이라며 보도자료를 다시 냈다. 주식시장 개장 전 발표한 셀트리온 보도자료는 코로나 자가검사키트 ‘디아트러스트 홈 테스트’가 지난달 30일 식약처 조건부 허가를 획득했다며 “우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받았다” “자사 제품의 국내 유통을 담당하는 셀트리온제약을 포함한 유통망을 통해 자가검사키트를 빠르게 공급하겠다”고 밝혔..

코로나 게임체인저로 정부가 밝혔던 셀트리온 치료제가 바이러스가 인체 세포 결합 대신 약과 결합 검사에서 ‘인체 감염 억제’와 무관한 것으로 밝혀지며 셀트리온 주가가 연일 폭락하고 있다. 식약처는 치료제 렉키로나주가 코로나 바이러스와 인체 세포 결합 대신 이 약과 결합해 인체 감염 억제 가능을 확인했으나, “투약환자와 그렇지 않은 환자 간 바이러스 음전소요 시간 상 유의미한 차이는 확인되지 않았다”고 밝혀 바이러스 치료제와 거리가 있는 것으로 보인다. 식약처 연구진은 약을 투여받은 사람의 비인두검체를 채취해 음전소요 시간을 측정하고, 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 음전소요 시간 단축 유무를 비교평가한 결과, “투약환자와 그렇지 않은 환자 간 바이러스 음전소요 시간 상 유의미한 차이는 확인되지 ..

한국 기업의 미국 수출대비 코로나 진단시트 허가신청 정보부족에 질본의 진단시약 4개와 식약처의 5개 사용중 충돌이 논란을 키우고 있다. 권준욱 방대본 부본부장은 진단시약 논란과 관련 "FDA 허가 신청 제품 가운데 국내에서는 아직 사용하지 않는 항체검사법 등의 방법이 있울 수 있..